GE医疗连袂威高药业开启生物工艺一次性耗材本地化临盆

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2018-11-07 15:19:02    来源:
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    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业协作建立的生物工艺一次性耗材全球临盆基地在山东澳门威尼斯人注册 美满落成。

    深刻落实“周全外乡化”计谋 强强联手赋能中国生物制药生长

    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业协作建立的生物工艺一次性耗材全球临盆基地在山东澳门威尼斯人注册 美满落成。随着新工厂正式投入运营,GE医疗将为中国客户供给在价格与供给上更具竞争力的产品,满足中国市场对生物工艺一次性耗材日趋增长的需求。作为GE医疗深化落实周全外乡化计谋的重要里程碑,此次协作再次彰显了其“容身中国,办事中国”的理念。11月6日,两边为新工厂的启用举办了隆重年夜的停业仪式。与此同时,一期产品也在万众等待中率先面世。

    发布仪式现场。

    (左起:威高药业总经理黄显峰、GE医疗生命迷信事业部大年夜中华区总经理李庆、威高集团总裁王毅、GE医疗生命迷信事业部生物工艺耗材全球产品总经理Ross Acucena)

    三期构造创作创造经久计谋协作

    根据GE医疗与威高药业杀青的计谋协作协定,两边将经过过程前后三期项目完成针对中国和全球市场临盆线计谋构造。个中,一期项目符合ISO Class 7标准的干净厂房占空中积约400平米,可完成年产能3万个2D及3D一次性储液袋及WAVE波浪式生物反响袋,总计涵盖19个品类的42款产品。厥后的二期和三期项目还将有望根据后续临盆需求再扩建。

    2D一次性储液袋产品图

    此次发布的全线产品基于GE医疗全新专利Fortem™膜平台打造,将最大年夜程度赞助药企增添一次性耗材验证本钱。由于采取独特务艺临盆,具有十层共挤出层的Fortem™膜厚度仅为330微米,个中的双隔气层可有效降低气体透过率,包管储液加倍安然、稳定。 另外,Fortem™膜还完成了优良的物理性能和生物相容性的结合,不只耐穿刺刮擦,耐高高温,耐酸碱,同时超低的可提取物和浸出物,使其对细胞发展无克制。

    此次本地化产品的全部临盆过程除采取GE医疗全球同一的液体接触原材料、临盆设备和标准操作标准,还严格遵守GE医疗全球同一的高标准质量管理体系和质量控制筹划, 从而使中国客户可以或许以低于出口同类产品的价格享遭到分歧品德的产品和更快的货期,另外一方面,也能大年夜幅度进步供给链的安然性,降低潜伏风险。

    一次性应用体系的概念被应用于制药范畴已有30余年汗青。在中国,该类产品虽然起步相对较晚,但近年来生长敏捷,已有一批生物制药企业将一次性应用体系引入制药工艺过程当中。由中国食品药品国际交换中间牵头组织、经各界专家合营尽力的《国际制药一次性应用体系应用及技巧指南》于2016年编辑完成,为中国药监体系对一次性应用体系的监管供给了可自创的根据,也为产品临盆企业对其应用供给了可查阅的材料。

    GE医疗生命迷信事业部大年夜中华区总经理李庆师长教员表示:“GE医疗多年来深耕中国市场,赓续努力于技巧创新和生长多元化的协作同伴关系。与威高药业的协作是我们在生物工艺一次性耗材若何完本钱地化临盆方面的一次测验测验,也是GE医疗从技巧办事外乡化走向包含产品在内的全体处理筹划外乡化的开端。将来,我们等待着与更多国际优良的生命迷信耗材企业连袂推动本地化临盆,不只为中国市场供给更多更好的产品,也助力这些产品走出中国,在亚洲乃至全球舞台上发光。”

    深耕中国,周全外乡化计谋开花成果

    自上世纪以来,GE医疗一直努力于经过过程对人才网job.vhao.net、技巧的投资和标准化流程的开辟,为中国客户供给更加优良、精准的产品与办事。1994年,GE医疗率先在上海建立两条造影剂临盆线,取得30个国度和地区的市场赞成。2006年,GE医疗当时在全球唯一4个的研究中间Fast Trak落户上海,迄今为止已为中国生物制药行业培养过千的专业技巧人员,赞助客户优化数十项工艺,并将其成功放至临盆范围。2007年上市的WAVE波浪式反响器如今已成为细胞培养种子扩增及缩小年夜的金标准。同年,GE医疗在浙江桐庐兴修了在亚洲的第一家滤纸临盆基地。2016年,随着采取GE模块化生物制药全体处理筹划KUBio™的喜康生物制药工厂在武汉光谷落成,全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂就此出生。

    全新投产的生物工艺一次性耗材临盆线

    2017年,GE医疗广州生物园正式奠定,并将于2019年建成2000L范围且符合欧盟及美国FDA标准的KUBio™模块化工厂,届时GE医疗将具有为客户供给从临床前样品制备到三期临床所需的一切样品。2018年,与威高药业的协作使得GE医疗初次将生物工艺一次性耗材的外乡化临盆变成实际。

    “异常高兴可以或许与GE医疗杀青重要的计谋协作,”威高药业总经理黄显峰表示,“GE医疗是全球最大年夜的制药工艺筹划供给商之一,借助其国表里丰富的资本和先辈经历,我们能更好地满足中国客户的需求,助力中国生物工艺一次性耗材的外乡化生长。随着一期项目顺利上线,二期产品一次性组件及过滤器产品和三期产品一次性配液袋的临盆也已在筹划当中。将来,我们会进一步深化与GE医疗的协作,为市场供给更完美的产品组合,为患者供给更多可包袱的、高品德生物医疗用品。”

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    编辑: 宋倩
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